瑞卡帕布（鲁卡帕尼）说明书

原文参见
http://blog.sina.com.cn/s/blog_5948305d0102xhl4.html
Rubraca(rucaparib)片使用说明书2016年12月版
批准日期：2016年12月19日；公司：Clovis Oncology，Inc.
为治疗：卵巢癌
FDA 授权加速批准为晚期卵巢癌新治疗
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤办公室主任和FDA的卓越肿瘤中心代理主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准是我们正在见到开发靶向在在患者的基因中特异性突变引起的药物治疗癌症另一个实例，” “有这些基因异常对她们卵巢癌曽试用至少两种化疗治疗妇女现有一个另外的治疗选择。”为与Rubraca使用FDA还批准FoundationFocus CDxBRCA 协同诊断，它是被监管局批准的第一个下-一代-基于测序(NGS)-协调诊断。加速批准程序，突破性治疗指定和优先审评状态。孤儿药物指定
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用RUBRACA所需所有资料。请参阅RUBRACA完整处方资料。
RUBRACA™(rucaparib)片，为口服使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
RUBRACA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为单药治疗晚期卵巢癌有害的BRCA突变(种系和/或体细胞)曽被两种或更多化疗治疗患者的治疗根据一个FDA批准对Rubraca的协同诊断为治疗选择患者。(1，2.1)
这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能却决于在验证性试验中证实和临床获益的描述。(1，14)
剂量和给药方法
● 推荐剂量为600 mg口服每天2次有或无食物。(2.2)
● 继续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。(2.2)
● 对不良反应，考虑治疗中断或减低剂量。(2.3)
剂型和规格
片：200 mg和300 mg(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
● 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML):
在暴露于RUBRACA患者发生MDS/AML，包括一个AML致命性事件。在基线时和其后每月监视患者血液学毒性。如被确证MDS/AML终止。(5.1)
● 胚胎-胎儿毒性：RUBRACA可能致胎儿伤害。劝告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.2，8.1，8.3)
不良反应
● 最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，疲乏(包括无力)，呕吐，贫血，腹痛，味觉障碍，便秘，食欲减退，腹泻，血小板减少，和呼吸困难。(6.1)
● 最常见实验室异常(≥ 35%)为肌酐增加， ALT增加，AST增加，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，胆固醇增加，血小板减低，和嗜中性计数绝对值减低。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Clovis Oncology，Inc电话1-844-258-7662或FDA电话1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
● 哺乳：建议妇女不要哺乳喂养。(8.2)

这个药有没人用过啊？

这个药用的很少，还没有一个大样本的数据吧

现在这个药已经进去2018NCCN卵巢癌指南了。但国内还是很小人试过。

现在的药好贵啊，好贵

来自安卓APP客户端

认真学习了

学习了很受益，感谢分享

来自安卓APP客户端