国内肾癌临床试验信息公示

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本帖最后由曲阜人于 2015-3-8 22:03 编辑

登记号： CTR20130586
试验状态：进行中
申办者名称：四川九章生物化工科技发展有限公司

一、题目和背景信息

登记号：    CTR20130586
适应症：    肿瘤：肺癌、肝癌、肾癌等
试验通俗题目：注射用绿原酸的Ⅰ期临床试验
试验专业题目：注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号： LYS-I-01
临床申请受理号： CXHL1200583
药物名称：注射用绿原酸
药物类型：    化学药物

   二、申办者信息

申办者名称：
1 四川九章生物化工科技发展有限公司/
联系人姓名：    王莉洁
联系人电话：    13601095630    联系人Email：    494846005@qq.com
联系人邮政地址：    北京市海淀区马甸冠城园8号冠海大厦6层    联系人邮编：    100088
试验项目经费来源：    完全自筹

   三、临床试验信息

1、试验目的
观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。
2、试验设计（单选）
试验分类：    药代动力学/药效动力学试验
试验分期：    I期
设计类型：    单臂试验
随机化：    非随机化
盲法：    开放
试验范围：    国内试验
3、受试者信息
年龄    的患者（包括男性受试者）有妊娠计划
性别    男+女
健康受试者    无
入选标准
1    经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤，经常规治疗无效或缺乏有效治疗者
2    年龄18～65岁，KPS评分≥70分
3    按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶（如普通CT下肿瘤最大径>2.0cm；螺旋CT下肿瘤最大径>1.0cm）者
4    预期生存>3个月
5    主要器官功能基本正常，试验室检查：血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L
6    育龄妇女尿妊娠试验阴性，育年期患者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计
7    自愿参加本药物试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
目标入组人数    国内试验:30-50人;
实际入组人数       登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药
序号    名称    用法
1    注射用绿原酸    注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。
对照药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号    指标    评价时间    终点指标选择
1    评估患者单次及多次注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD）    单次注射给药后及连续注射给药28天后    有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号    指标    评价时间    终点指标选择
1    疗效评价包括肿瘤症状和健康相关的生活质量（QOL )    给药28天后及延续用药后    有效性指标+安全性指标
2    药代动力学参数：AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2、Tmax、Vz/F、CLz/F、Cmax    单次注射给药后及连续注射给药28天后    有效性指标+安全性指标
3    探索性疗效评价指标： 1.红细胞水平（RBC）以及血红蛋白（Hb）水平变化情况； 2.淋巴转移灶的大小以及数量改善情况； 3.肿瘤标志物水平变化情况。    给药28天后及延续用药后    有效性指标+安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：    无

   四、第一例受试者入组日期

2014-04-23国内

   五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

   六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名    石远凯    职称    教授
电话    010-87788701    Email    syuankaipumc@126.com
邮政地址    北京市朝阳区潘家园南里17号    邮编    100021
单位名称    中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号    机构名称    主要研究者    国家    省（州）    城市
1    中国医学科学院肿瘤医院    石远凯    中国    北京    北京

   七、伦理委员会信息

序号    名称    审查结论    审查日期
1    中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会    修改后同意    2013-10-24
2    中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会    修改后同意    2013-10-24

   八、试验状态

进行中（招募中）

曲阜人 · 发表于 2015-3-8 22:02:35

登记号： CTR20131530
试验状态：进行中
申办者名称： Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH昆泰医药研发（北京）有限公司

一、题目和背景信息

登记号：    CTR20131530
适应症：    肾细胞癌
试验通俗题目：阿昔替尼辅助治疗肾癌的研究
试验专业题目：一项在高复发风险肾细胞癌受试者中开展的关于阿昔替尼辅助治疗与安慰剂的随机、双盲、3期研究
试验方案编号： AP311736
临床申请受理号：企业选择不公示
药物名称：阿昔替尼
药物类型：

   二、申办者信息

申办者名称：
1 /Pfizer Inc.
2 /Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
3 昆泰医药研发（北京）有限公司/
联系人姓名：    孙建辉
联系人电话：    86 10 8516 7639    联系人Email：    Jianhui.sun@pfizer.com
联系人邮政地址：    北京市东城区朝阳门大街3-7号五矿广场B座12层辉瑞制药    联系人邮编：    100010
试验项目经费来源：    完全自筹

   三、临床试验信息

1、试验目的
主要目的：？在肾切除术后高复发风险RCC患者中证明，与安慰剂（B组）相比，无疾病生存期（DFS）改善。次要目的：？比较A组与B组的总生存期？评价阿昔替尼给药的安全性／毒性特征
2、试验设计（单选）
试验分类：    安全性和有效性
试验分期：    III期
设计类型：    平行分组
随机化：    随机化
盲法：    双盲
试验范围：
3、受试者信息
年龄    [岁]）×体重（千克）/ [72 × Scr（mg/dL）]; 对于女性，计算出的Clcr应当乘以0.85进行调整。？根据尿试纸检查，尿蛋白<2+。如果试纸检查≥2+，那么，应计算尿蛋白:尿肌酐比值，只有尿蛋白:尿肌酐比值< 2.0时，患者才能入选。
性别    男+女
健康受试者    无
入选标准
1    根据肉眼观察，患者必须没有残留疾病或转移性疾病证据。
2    男性或女性，年龄≥18岁（在日本、韩国和台湾，年龄≥20岁，在，年龄≥ 18岁且≤ 65岁）。
3    根据美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期，2010版29、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分(PS)，患者必须诊断为下列之一。任意Fuhrman分级都适合： a. pT2，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 b. pT3，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 c. pT4，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 d. 任何pT，pN1，M0并且ECOG PS 0-1
4    患者必须为组织学确诊的以透明细胞为主的RCC，定义为透明细胞>50%。
5    患者既往不能接受过针对RCC的任何全身性治疗（包括化疗、激素治疗或免疫治疗）。
6    愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
7    患者必须有足够的器官功能，定义为：？绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/mm3。？血小板≥75,000个细胞/mm3。？血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL ？ AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）。？总胆红素≤1.5倍ULN。？血清肌酐（Scr）≤ 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率（Clcr）≥ 60 mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式*）。*对于男性，Cockcroft-Gault公式使用下面的血清肌酐（Scr）计算方法：Clcr（mL/分钟）=（140 – 年龄[岁]）×体重（千克）/ [72 × Scr（mg/dL）]; 对于女性，计算出的Clcr应当乘以0.85进行调整。？根据尿试纸检查，尿蛋白<2+。如果试纸检查≥2+，那么，应计算尿蛋白:尿肌酐比值，只有尿蛋白:尿肌酐比值< 2.0时，患者才能入选。
8    在筛选期，根据患者静坐5分钟后，间隔至少1小时的2次坐位血压（BP）读数证明，原先不存在未控制的高血压。收缩压（sBP）必须≦140 mm Hg，舒张压（dBP）必须≦90 mm Hg。采用抗高血压治疗已获得控制的高血压患者可以有资格入选。
9    在研究期间和停止或完成研究治疗后6个月内，有生育能力的女性和男性必须使用充分的避孕措施。女性患者可接受的避孕措施包括植入避孕药、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内节育器（IUD）、禁欲或伴侣进行过输精管切除术至少已有6个月。男性患者可接受的避孕措施包括进行过输精管切除术至少已有6个月、禁欲或安全套加杀精子药。
10    在知情同意书（ICD）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关方面。
11    患者既往不能接受过任何抗血管生成治疗。
排除标准
1    当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗（如葡萄柚汁、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）。
2    当前在另外一项治疗性临床试验中接受治疗。允许参加支持性治疗试验或非治疗性试验，如患者报告的结果（PRO）法试验。
3    随机分组时活动性出血(月经出血除外)。
4    在随机分组日期前5年内，有任何非RCC恶性肿瘤诊断，已经过充分治疗并且12个月中没有复发证据的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
5    在研究药物给药前12个月内有下列任何情况：心肌梗死、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及有6个月的深静脉血栓或肺栓塞
6    胃肠道异常，包括：？不能口服药物？需要静脉营养？既往接受过影响吸收功能的手术，包括胃全切术？过去6个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗？与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去3个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据？吸收不良综合征？尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现3或4级慢性腹泻
7    开始研究治疗前＜4周接受大手术或＜2周接受放疗或手术或浅表伤口未完全愈合。
8    当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5或CYP1A2诱导剂的药物治疗（如利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）。
9    需要口服维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（≤2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗。
10    活动性癫痫发作或有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎证据。
11    损害患者接受研究治疗的严重未控制病症或活动性感染。
12    已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。
13    妊娠或哺乳。对于尚未连续停经至少1年，并且无卵巢功能不全或未接受激素治疗或未接受绝育术的女性患者，必须在研究中心进行尿妊娠试验。如果结果为阳性，必须在中心实验室进行血清妊娠试验。在随机分组前14天内，有生育能力的所有女性患者的妊娠试验必须为阴性。(手术绝育的定义：患者接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)
14    痴呆或精神状态显著改变，会妨碍理解或给予知情同意，以及妨碍依从本方案要求。
15    其他重度急性或慢性躯体或精神疾病或实验室异常，可增加参加研究或接受研究药物给药所伴发的风险，或妨碍对研究结果的解释，并且根据研究者的判断，认为患者不适宜参加本研究。
16    在入选研究前，接受任何研究性肿瘤药物治疗，或已批准的或研究性抗血管生成剂。
17    组织学上未分化的癌症、肉瘤、集合管癌、淋巴瘤或患者具有任何转移性肾脏病灶。
目标入组人数    中国200例，全球592例。
实际入组人数
4、试验分组
试验药
序号    名称    用法
1    阿昔替尼    5 mg每日两次
对照药
序号    名称    用法
1    安慰剂    每日两次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号    指标    评价时间    终点指标选择
1    无疾病生存期    每16周
次要终点指标及评价时间
序号    指标    评价时间    终点指标选择
1    总生存期    每16周
6、数据安全监察委员会（DMC）：    有
7、为受试者购买试验伤害保险：

   四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

   五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

   六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名    职称
电话    Email
邮政地址    邮编
单位名称
2、各参加机构信息
序号    机构名称    主要研究者    国家    省（州）    城市
1    上海市华山医院    中国    上海    上海市
2    卫生部北京医院    中国    北京    北京市
3    苏州大学附属第一医院    中国    江苏省    苏州市
4    大连医科大学附属第一医院    中国    辽宁省    大连市
5    上海市长海医院    中国    上海    上海市
6    广州市第一人民医院    中国    广东省    广州市
7    浙江大学附属第一医院    中国    浙江省    杭州市
8    天津医科大学附属肿瘤医院    中国    天津    天津市
9    华中科技大学同济医学院    中国    湖北省    武汉市
10    上海市复旦大学附属肿瘤医院    中国    上海    上海市
11    广州中山大学肿瘤医院    中国    广东省    广州市
12    北京协和医院    中国    北京    北京市
13    首都医科大学附属北京友谊医院    中国    北京    北京市
14    北京大学人民医院    中国    北京    北京市
15    中国人民解放军总医院    中国    北京    北京市
16    吉林大学第一医院    中国    吉林省    长春市
17    复旦大学附属中山医院    中国    上海    上海市
18    南昌大学第一附属医院    中国    江西省    南昌市
19    上海市第一人民医院    中国    上海    上海市
20    山东省立医院    中国    山东省    济南市
21    上海交通大学医学院附属仁济医院    中国    上海    上海市
22    山东大学齐鲁医院    中国    山东省    济南市
23    首都医科大学附属北京朝阳医院    中国    北京    北京市
24    北京大学第一医院    中国    北京    北京市
25    北京大学第三医院    中国    北京    北京市

   七、伦理委员会信息

序号    名称    审查结论    审查日期
1

   八、试验状态

进行中（尚未招募）

曲阜人 · 发表于 2015-3-8 22:08:02

肾癌行铜绿假单胞菌注射液辅助免疫治疗的多中心研究
注册号：
Registration number：
ChiCTR-TRC-13003342
注册号获得时间：
Date of releasing the registration number：
2013/7/19
注册号状态：
预注册
Registration Status：
Prospective registration
注册题目：
肾癌行铜绿假单胞菌注射液辅助免疫治疗的多中心研究
Public title：
multicenter study of pseudomonas aeruginosa injection adjuvant immunotherapy in patients with kidney cancer
研究课题的正式科学名称：
肾癌行铜绿假单胞菌注射液辅助免疫治疗的多中心研究
Scientific title：
multicenter study of pseudomonas aeruginosa injection adjuvant immunotherapy in patients with kidney cancer
研究课题代号(代码)：
Study subject ID：
在其它机构的注册号：
Secondary ID：
申请注册联系人：
王志平
研究负责人：
王志平
Applicant：
Zhiping Wang
Study leader：
Zhiping Wang
申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 13893131697
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 13893131697
申请注册联系人传真：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
erywzp@lzu.cn
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
erywzp@lzu.cn
申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：
兰州市城关区临夏路萃英门80号
研究负责人通讯地址：
No.80 Cuiying Men Linxia Road Chengguan District Lanzhou City
Applicant address：
兰州市城关区临夏路萃英门80号
Study leader's address：
No.80 Cuiying Men Linxia Road Chengguan District Lanzhou City
申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：
申请人所在单位：
兰州大学第二医院
Applicant's institution：
Lanzhou University second hospital
是否获伦理委员会批准：
是
Approved by ethic committee：
Yes
伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
2013046
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
>查看附件View file
批准本研究的伦理委员会名称：
兰州大学第二医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：
Lanzhou University second hospital medical ethical committee
伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2013/4/6
研究实施负责（组长）单位：
兰州大学第二医院
Primary sponsor：
Lanzhou University second hospital
研究实施负责（组长）单位地址：
兰州市城关区临夏路萃英门80号
Primary sponsor's address：
No.80 Cuiying Men Linxia Road Chengguan District Lanzhou City
试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃
市(区县)：
Country：
China
Province：
Gansu
City：
单位(医院)：
兰州大学第二医院
具体地址：
Institution
hospital：
Lanzhou University second hospital
Address：
经费或物资来源：
北京万特尔生物制药有限公司
Source(s) of funding：
Beijing Wanter Bio-pharm Co., Ltd
研究疾病：
肾细胞癌
Target disease：
renal cell carcinoma
研究疾病代码：
Target disease code：
研究类型：
干预性研究
Study type：
Interventional
研究所处阶段：
上市后药物
Study phase：
Post-market
研究目的：
评价万特普安皮下注射用于治疗术后肾细胞癌的有效性和安全性
Objectives of Study：
To evaluate the efficacy and safety of subcutaneous WTPA administration as adjuvant treatment after nephrectomy for patients with renal cell carcinoma
研究设计：
随机平行对照
Study design：
Randomized parallel control
纳入标准：
1) 签署知情同意书 2) ≥18岁的男性或女性患者 3) CT或MRI诊断、术后病理诊断为肾癌 4) 医生评估认为应用免疫治疗可以使患者受益
Inclusion criteria
1) Patient is informed and has given written informed consent 2) Age of men or women ≥18 years 3) Diagnosis of CT/MRI or postoperative pathology is renal cell carcinoma 4) Doctor evaluate that patients could benefit to use immunotherapy
排除标准：
1) 有过敏史者 2) 肾功能失代偿需要进行血液透析或腹膜透析 3) 心律失常需要接受抗心律失常治疗 4) 严重活动性临床感染 5) 有凝血障碍或出血体质 6) 患有需要药物治疗的癫痫 7) 有HIV感染有异体器官移植或骨髓移植史 8) 滥用药物以及医学、心理学或社会条件下可能干扰患者参加研究或影响结果评估的情况
Exclusion criteria：
1. Distant metastasis 2. Any concurrent malignancy or other history cancer 3. Meanwhile, receive postoperative treatment with systemic immunotherapy, including interferon alpha/gamma, interleukin-2 or any cellular immunotherapies 4. Patients with congenital or acquired immune deficiency syndromes, or patients taking immunosuppressive drugs 5. History of multiple drug allergy 6. Severe uncontrollable active infection 7. Autoimmune diseases, diabetes or cardiovascular diseases
研究实施时间：
Study execute time：
2013-7-1至2020-7-1
干预措施：
Interventions：
组别：
万特普安
样本量：
200
Group：
WTPA
Sample size：
干预措施：
万特普安皮下注射
干预措施代码：
Intervention：
subcutaneous injection ofWTPA
Intervention code：
组别：
干扰素-a
样本量：
200
Group：
IFN-a
Sample size：
干预措施：
肌肉注射或皮下注射
干预措施代码：
Intervention：
i.m. or H
Intervention code：
组别：
术后未行免疫治疗
样本量：
100
Group：
non-immunotherapy
Sample size：
干预措施：
手术后观察
干预措施代码：
Intervention：
Postoperative observation
Intervention code：
研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃
市(区县)：
Country：
China
Province：
Gansu
City：
单位(医院)：
兰州大学第二医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Lanzhou University second hospital
Level of the institution：
Tertiary
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃
市(区县)：
Country：
China
Province：
Gansu
City：
单位(医院)：
兰州大学第一医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Lanzhou University first hospital
Level of the institution：
Tertiary
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃
市(区县)：
Country：
China
Province：
Gansu
City：
单位(医院)：
兰州军区兰州总医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Lanzhou General hospital of Lanzhou military area command
Level of the institution：
Tertiary
国家：
中国
省(直辖市)：
甘肃
市(区县)：
Country：
China
Province：
Gansu
City：
单位(医院)：
甘肃省人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Gansu provincial hospital
Level of the institution：
Tertiary
测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
无进展生存
Outcome：
PFS
指标中文名：
总生存
Outcome：
overall survival
指标中文名：
不良反应
Outcome：
Adverse reactions
指标中文名：
免疫学指标
Outcome：
Immunological indicators
采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后保存
说明
Fate of sample：
Preservation after use
Note：
征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Pending
年龄范围：
Participant age：
最小Min age 18 岁years
最大Max age 100 岁years
随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
由统计学家利用计算机软件进行随机
性别：
男女均可
Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：
Computer software was used to generate the random number sequence by Statisticians
Gender：
Both
盲法：
非盲
Blinding：
non-bling
试验完成后的统计结果：
Calculated Results ater
the Study Completed：
研究负责(组长)单位：
Organizer institution (leader institution)：
资料收集汇总单位：
Data collection Institution：
资料管理单位：
Data management Institution：
资料分析单位：
Data analysis Institution：