500mg氟维司群可延长乳腺癌患者生存期

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500mg氟维司群可延长乳腺癌患者生存期
作者：银子编译来源：医学论坛网日期：2012-12-13

　　美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，Angelo Di Leo博士报告了了他的CONFIRM（氟维司群治疗转移性乳腺癌复发患者的剂量方案比较）试验最终结果。结果显示：局灶晚期或转移性乳腺癌患者中，接受氟维司群（Faslodex）500mg/月剂量的治疗，与之前的标准剂量250mg/月相比，有改善患者生存期的优势，且毒性不增加。

　　CONFIRM是一项Ⅲ期、随机、双盲的临床试验，涉及了来自17个国家128个医疗中心的736例绝经后女性。所有受试者均患有雌激素受体阳性局灶晚期或转移性乳腺癌。她们被随机分配至接受250mg或500mgFaslodex治疗的群，分别进行肌肉注射，前者每28天注射1次250mgFaslodex，这也是获得正式批准的剂量方案；后者在第0、14和28天分别注射500mgFaslodex，之后每28天注射1次。

　　CONFIRM试验的总生存期分析是在75%的受试者死亡之后开展的。统计结果是：500mg剂量组和250mg剂量组的总生存期分别为26.4个月和22.3个月 (P = 0.16)。500mg剂量组比250mg剂量组的总生存期增加了4.1个月，也就是说，接受500mgFaslodex剂量方案的患者的死亡风险下降了19%。

　　另外，试验的安全性结果尤其引人关注。Faslodex两个剂量组的严重不良事件发生率相似。500mg剂量组和250mg剂量组分别出现了5例和7例致命性的严重不良事件。Di Leo博士指出，综合生存期优势来看，毫无疑问500mg/月是正确的、安全的用药剂量。基于这项试验的结果，采用Faslodex治疗绝经后雌激素受体阳性晚期乳腺癌患者，推荐剂量都应该是500mg。

　　最终的试验数据确认了之前的中期分析结果(J. Clin. Oncol. 2010;28:4594-600)，中期分析同样提示加倍剂量可进一步改善患者的生存期。观察分析师评论道，这项新开展的分析让临床医生再次确信美国食品药品管理局(FDA) 在2010年作出的决定是正确的，基于来自CONFIRM中期分析的强有力证据，FDA将氟维司群的批准剂量从250mg改为500mg。