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作者：盛龟龟
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赫赛汀，全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药，是治疗HER2阳性乳腺癌的基石。2022年10月9日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准赫赛汀「通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）」，用于治疗早期与转移性HER2阳性乳腺癌。而这，早已不是赫赛汀带给我的第一次触动与惊喜了。
. V8 e$ U' u% p+ ^% n. `' ?2018年的夏天，我和朋友在电影院看《我不是药神》，那句“我病了四年，正版药吃了四年，房子吃没了，家也吃垮了”让我泣不成声。回去以后我搜索了格列宁这一药物，伴随出现的是赫赛汀，百科上两万多的报价让我瞠目结舌，在无药可治与无钱可治之间，我一时不知道哪种情况更令人绝望。
3 l+ F9 i. }4 D9 q: d让人庆幸的是，2017年国家就已将赫赛汀纳入医保，为无数HER2阳性乳腺癌患者照亮了治疗路上的光，这是我与赫赛汀的初相识。
% u0 j# n6 K0 y; y- J# S( z5 E( R2019年夏，挥别了赴美留学的学长，药科出身的他没有丝毫犹豫地投入了研发行业。新年刚过，有天深夜看到他发了一条朋友圈“在黑夜中前行，庆幸点燃病人的希望”下面链接了赫赛莱在华获批的消息以及赫赛汀研发团队的故事。 0 Q. o0 P* i1 M8 r9 P, {- c
赫赛莱与赫赛汀仅有一字之差，在之前的文章中，我们也介绍过赫赛莱是装载化疗药物的赫赛汀，可以说是以赫赛汀为基础的创新。而赫赛汀的研发极其坎坷，微薄的项目赞助、差点叫停的研发进展、无法推动的临床试验，在这重重压力下，科研人员付出无数艰辛与努力，终于在1998年9月于美国上市，在2002年9月，在中国获批，为HER2阳性乳腺癌患者点燃治愈的希望，这是赫赛汀第一次让我感动。
9 G2 L' I p( b" T' q2021年深冬，突然的炎症侵袭我的免疫系统，疫情下的高烧不止让我的求医变得困难。最终经过一周时间，才得以在某医院的急诊获得输液的资格，每次输液前，我都要借一个小推床或者轮椅，在急诊出入口处坐下，冬天的风尤为刺骨，进进出出的大门总让我感受北方的冬。第三次输液在我旁边坐下的是一个带着红色绒线帽的姑娘，她似乎与急诊护士相识许久，谈论起她的红细胞指数，白细胞恢复状况。我与她搭话，她说她是HER2阳性乳腺癌患者，现在在进行赫赛汀的辅助治疗，每三周一次，因为不用住院且没有住院床位，所以也来急诊输液，说着，她打了个寒颤，我在想她能承受住这股北风吗？
2 B: h% }5 c" |9 l! O; S- Y赫赛汀，需输液注射，并要求根据病人体重进行配比。初次负荷剂量为4mg/kg，须注射90分钟以上，维持剂量为2mg/kg，若初次负荷量可耐受，静脉滴注可缩短为30分钟。在完成所有化疗后开始的曲妥珠单抗治疗时，初次负荷量为8mg/kg，接着每三周6mg/kg维持量，须静脉滴注90分钟，共使用17剂（疗程52周）。反复静脉注射带来的静脉创伤不仅为患者带来伤害，更带来了大量不便，并增加院内感染风险，我想，如果有一天，HER2乳腺癌患者可以不用再这么长时间输液就好了。
) A: O' D1 ^8 [图片源自网络 6 h2 E' O! G' P0 z5 p9 N/ z
2022年10月，赫赛汀皮下注射在华获批，我曾经的“妄想”变成现实。皮下注射的制剂中含有透明质酸酶，可以使细胞间质的粘滞暂时降低，就像操控身体这条“道路”红绿灯的指挥人员，让曲妥珠单抗一路绿色通行，达到快速吸收扩散的效果，只需2-5分钟就可以完成注射。同时，皮下制剂为固定剂量，不需要根据每位患者的体重进行剂量配比，大大方便了患者与医护人员。在疫情尚未结束的现在，将肿瘤患者治疗对生活质量的负面影响降至最低。这代表着，在未来，我们极有可能实现乳腺癌治疗门诊化、方便化。 ! X0 X6 j) r6 @) F. D
图源：国家药品监督管理局
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8 E! ^6 ~ }' L$ I4 T5 D根据罗氏制药公布的赫赛汀皮下制剂的临床试验表明，III期HannaH研究发现赫赛汀皮下注射后患者血液曲妥珠单抗水平（药代动力学特征）与临床疗效「病理学完全缓解率（pCR）」与静脉注射相比并没有劣性，且安全性类似。亚洲患者数据与全球人群基本一致，在偏好实验中86%的患者选择了赫赛汀皮下注射治疗。 * f2 ^# a/ ]5 o8 Y8 f5 l% m, R
图中红色表为皮下注射，蓝色表为点滴注射，来自文献Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I–III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial
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我相信，此次赫赛汀皮下注射在华获批，将优化改善我国乳腺癌全程管理格局，也更相信在未来会有更多优化的抗癌药物出现，让我们一起期待，与爱共舞！ 3 ]* H' I. l$ F
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本文部分图片源自网络，侵删 1 A! o7 L8 Z0 V4 ]& X' A6 P0 U. g" x7 _
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