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[基础知识] 中国首个KRAS G12C抑制剂-达伯特®(氟泽雷塞片)正式获批, 开启中国KRAS靶向治疗新

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37689 5 青菜567 发表于 2024-8-28 17:56:05 |

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国家药品监督管理局批准氟泽雷塞上市

好消息!2024年8月21日,信达生物制药的KRAS G12C抑制剂——达伯特®(氟泽雷塞片)正式获得国家药品监督管理局(NMPA,简称国家药监局)批准上市,这一消息为国内KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者带来了新的希望和治疗选择!这是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂,为众多患者点燃了新的希望!

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达伯特®(氟泽雷塞片)外包装


打破中国“有靶无药”的困局氟泽雷塞为肺癌患者带来新生

肺癌是中国第一大癌症,也是恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。根据中国国家癌症中心与国际肿瘤研究机构(IARC)联合测算,2022年,国内新增肺癌患者达106.1万例,相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌,给患者及其家庭带来了巨大的负担。

尽管肺癌的靶向治疗在改善驱动基因突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者预后方面取得了显著成效,但KRAS突变一直被视为最难攻克的靶点之一,导致有效治疗方案极为有限。实际上,在过去的四十年里,国内KRAS突变患者一直面临“有靶无药”的困境,二线治疗多以化疗为主,相关不良反应频繁,且患者的中位总生存期仅为半年左右,患者苦不堪言却又看不到希望。

一位普通的农民阿姨马女士,就是其中的一员。2020年,马女士被确诊患有肺癌,并伴有KRAS基因突变。前期治疗的副作用让她暴瘦40多斤,还伴随着脱发、手脚溃烂等问题,病情却依然在恶化。尽管她是KRAS靶点阳性,但当时国内没有合适的靶向药,进口药物每月高达近十万元的费用让她和家人感到绝望:“我不能再这样拖累孩子们了,我不要再治了,我就这样放弃吧。”

好在天无绝人之路,2022年4月,马女士符合氟泽雷塞临床研究的入组条件,开始接受治疗,仅一个月后,她的病情就明显好转,半年后病情趋于稳定。

这一突破不仅为马女士带来了生的希望,也为成千上万与她一样挣扎在“有靶无药”困境中的患者点燃了希望之火!今天,氟泽雷塞终于在国内正式获批!这一药物不仅填补了国内KRAS G12C靶向治疗的空白,还凭借其快速缓解、持久疗效和良好耐受性,使更多患者能够实现“活得更久,活得更好”的愿望。
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图片来源:摄图网

超过90%患者实现缩瘤!起效迅速,6周左右开始缩瘤

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氟泽雷塞是一种针对KRAS G12C突变的抑制剂,专门用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。达伯特®(氟泽雷塞片)具有特殊刚性骨架,不仅结构稳定,还可以改善膜通透性,有利于发挥出更强的药效。

1、快速显效,疗效明显

在临床试验中,氟泽雷塞展现出了显著的疗效。很多患者仅在开始治疗的六周左右,就感受到了肿瘤的明显缩小,数据显示,中位起效时间仅为1.4个月。用药后,约49.1%的患者肿瘤体积显著缩小——这意味着,几乎一半的患者能够在短时间内明显感受到身体的好转,马女士也在第6个治疗周期就达到了部分缓解(PR)。药物起效快,氟泽雷塞能真切让人感受到身体的变化。

2、超九成患者病情受控

90%以上的患者在接受氟泽雷塞治疗后,病情得到了稳定。患者普遍反馈,不仅肿瘤缩小了,咳嗽症状减轻了,连呼吸都轻松了一些,而且食欲增加,日常生活也恢复得更好。

3、副作用低,耐受性好

治疗可能会带来的副作用也是患者关心的主要问题,在这一点上氟泽雷塞的表现同样出色。在试验中,只有少数患者(2.6%)出现了3级以上的ALT升高,极少数患者(0.9%)出现了3级以上的AST升高。胃肠道毒性方面,氟泽雷塞任意级别的腹泻、恶心、呕吐发生率只有不到25%,几乎不影响正常生活

4、显著提升生活质量

数据显示,超过一半的患者在确认肿瘤缩小后仍在继续接受氟泽雷塞的治疗,显示出药物具有长期有效性。患者们普遍表示,身体状态一天比一天好,治疗不再是一种负担,而是充满希望的重生!

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氟泽雷塞治疗持续时间长,起效速度快

进一步减轻经济负担“福泽新生救助项目”让KRAS肿瘤治疗不再遥不可及

马女士自加入氟泽雷塞临床试验以来,已经过去了近两年半。如今,她的病情稳定,身体状态和精神状态都大为改善。马女士分享道:“这个药物真的太好了,不仅咳嗽好了,体重也恢复了。不到半年的时间,我几乎全部恢复了。现在,我还可以每天骑车给我90多岁的老妈妈送饭,去医院看病也不用女儿陪,我自己坐公交车去,还经常和老伴出去遛弯。”

为了减轻患者的经济负担,帮助更多患者更好地实现“活得更久,活得更好”的愿望,信达生物制药集团携手衢州市医疗健康与社区发展基金会于2024年8月28日启动“福泽新生”医疗救助公益项目。

患者自行使用1周期(2瓶)达伯特®(氟泽雷塞片)治疗后,经基金会项目办审核通过后,将免费救助1周期(2瓶)达伯特®(氟泽雷塞片),后续可循环申请,而且药品还会免费送到家里。此外,项目还特别设计了“少见靶点肿瘤患者关爱服务”,为患者提供疾病相关知识、定期随访提醒、生活方式建议等贴心服务,帮助患者增强信心,更加乐观地回归正常生活。

我们希望越来越多的患者能够得益于医疗科学进步,用得上、用得起高质量的生物药,获得新生!

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文章声明:本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展,不涉及诊疗方案推荐,临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。



5条精彩回复,最后回复于 2024-11-26 21:25

zqbxxbk  小学六年级 发表于 2024-8-29 23:20:42 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 上海
不知道用完510用这个还有效果么

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青阳  小学六年级 发表于 2024-8-31 09:51:07 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 河北
zqbxxbk 发表于 2024-08-29 23:20
不知道用完510用这个还有效果么

不是一种药,应该可以

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78607084  小学四年级 发表于 2024-9-28 17:03:52 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 新加坡
这个价格太贵了。可以先用索托拉希布的仿制药,耐药以后再考虑这个药吗?靶向药可以切换吗?

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花椒狂魔  小学三年级 发表于 2024-10-24 17:46:19 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 中国
78607084 发表于 2024-09-28 17:03
这个价格太贵了。可以先用索托拉希布的仿制药,耐药以后再考虑这个药吗?靶向药可以切换吗?

你好,请问你说的那个仿制药在哪里可以买到呢?

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谢谢1214  小学四年级 发表于 2024-11-26 21:25:26 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 山西
花椒狂魔 发表于 2024-10-24 17:46
你好,请问你说的那个仿制药在哪里可以买到呢?

出仿制药

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