Sintilimab获批注射二线鳞状（用于鳞状非小细胞肺癌）NSCLC
Sintilimab注射二线鳞状NSCLC在中国被接受；国家药品监督管理局（NMPA）接受了西替利单抗注射剂（TYVYT）的补充新药申请，用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗。该申请基于ORIENT-3 3期临床试验的结果（NCT03150875），其中PD-1抑制剂在多西紫杉醇的二线治疗中显示出比多西他赛优越的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。晚期和转移性鳞状NSCLC患者。
在中位随访时间为23.56个月时，辛替利单抗的中位OS为11.79个月，而多西紫杉醇的中位OS为8.25个月（HR，0.74；95％CI，0.56-0.96；P = .02489）。此外，研究组的中位PFS为4.30个月，而对照组为2.79个月（HR，0.52；95％CI，0.39-0.68；P < .00001 ）。
“在过去的几十年中，非小细胞肺癌的药物开发主要集中在非鳞状非小细胞肺癌，而鳞状非小细胞肺癌的药物开发由于其独特的流行病学，组织病理学和分子特征而发展缓慢，”癌症医院副院长史元凯教授说，中国医学科学院在新闻稿中表示。“在中国，二线免疫疗法的选择更加有限。ORIENT-3研究证实，抗PD-1单克隆抗体sintilimab显着改善了鳞状NSCLC [患者]的二线治疗的OS，具有重要的临床价值。”
在开放式，多中心，3期临床试验中，研究人员着手研究了辛蒂单抗注射液在晚期或转移性鳞状NSCLC患者二线治疗中的安全性和有效性。为了符合入组条件，患者必须经组织学或细胞学证实的鳞状细胞非小细胞肺癌，根据RECIST v1.1标准可测量的疾病，年龄至少18岁但不超过75岁，ECOG表现为0-1 ，预期寿命至少12周，以及可接受的器官和骨髓功能。
如果他们的肿瘤带有EGFR突变或ALK畸变；患有混合性腺鳞癌或其他病理类型的肿瘤；或以前曾接受过PD-1，PD-L1或CTLA-4抑制剂的治疗，将它们排除在外。共有290位患者按1：1随机分配，每3周接受200 mg剂量的sintilimab注射或75 mg / m 2剂量的多西他赛注射。继续治疗，直到出现放射影像学进展，无法忍受的毒性或终止治疗的证据为止。
试验的主要终点是OS，而关键的次要终点则包括根据RECIST v1.1标准，研究人员客观评估率（ORR）和安全性对研究者进行的PFS评估。进一步的结果表明，使用西替利单抗的ORR为27.6％（95％CI，20.5％-35.6％），而使用多西他赛的ORR仅为5.2％（95％CI，2.1％-10.4％）。
关于安全性，辛蒂单抗和多西他赛组分别有84.7％和83.1％的患者经历了与治疗相关的毒性反应。在研究组和对照组中最常报告的毒性分别是甲状腺功能减退（18.1％）和脱发（34.6％）。值得注意的是，与接受多西他赛治疗的患者相比，接受西替利单抗治疗的严重程度为3级或更高的治疗相关不良反应较少见，分别为18.1％和36.2％。辛蒂单抗组中有5例患者死亡，多西他赛组中1例患者死亡。
根据Innovent Biologics，Inc.的说法，详细发现将在即将举行的医学会议上报告或发表在学术期刊上。这些结果感到兴奋，显示出显着改善了该患者人群的OS。这项研究强调了礼来公司与Innovent的共同承诺，即为肺癌患者提供创新的治疗选择。
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